Profil d’innocuité favorable dans les deux
essais cliniques
SPEVIGO® était généralement bien toléré1
EFFISAYIL® 1 : Certaines des manifestations indésirables survenues chez ≥1 % des patients du groupe SPEVIGO® IV et plus fréquemment que dans le groupe du placebo pendant la semaine 11
| SPEVIGO® (n=35) | Placebo (n=18) | |
|---|---|---|
| Troubles généraux et troubles associés au point d’administration | ||
| Asthénie et fatigue | 9 % | 6 % |
| Maux de tête | 9 % | 6 % |
| Prurit et prurigo | 6 % | 0 % |
| Hématome et ecchymose au site de la perfusion | 6 % | 0 % |
| Infection des voies urinaires | 6 % | 0 % |
| Bactériémie | 3 % | 0 % |
| Bactériurie | 3 % | 0 % |
| Cellulite | 3 % | 0 % |
| Herpes dermatitis et herpès buccal | 3 % | 0 % |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 3 % | 0 % |
| Dyspnée | 3 % | 0 % |
| Œdème oculaire | 3 % | 0 % |
| Urticaire | 3 % | 0 % |
Adaptation de la monographie de produit.
EFFISAYIL® 2 : Manifestations indésirables survenues chez ≥3 % des patients du groupe SPEVIGO® SC et plus fréquemment que dans le groupe du placebo jusqu’à la semaine 48
| SPEVIGO® (n=93)* | Placebo (n=30) | |
|---|---|---|
| Réactions au point d’injection† | 18% | 7% |
| Infections des voies urinaires | 5% | 0% |
| Prurit | 4% | 0% |
Adaptation de la monographie de produit.
Dans le cadre des essais EFFISAYIL® 2 et EFFISAYIL® 1, les manifestations indésirables les plus fréquentes associées à SPEVIGO® étaient les infections1.
Au cours de la période d'une semaine contrôlée par placebo de l’essai EFFISAYIL® 1, des infections ont été signalées chez 17,1 % (n=6) des patients sous SPEVIGO® comparativement à 5,6 % (n=1) des patients sous placebo.
Les infections observées dans les essais cliniques menés avec le spésolimab étaient généralement d’intensité légère à modérée, sans tendance distincte en ce qui a trait à l'agent pathogène ou au type d’infection.
Dans l’essai EFFISAYIL® 1, une infection grave a été signalée chez 1 patient (2,9 %) du groupe SPEVIGO® comparativement à aucun patient du groupe placebo.
Au cours de la période contrôlée par placebo allant jusqu’à 48 semaines dans l’essai EFFISAYIL® 2, des infections ont été signalées chez 33,3 % des patients traités par SPEVIGO® par rapport à 33,3 % des patients traités par placebo.
Dans l’essai EFFISAYIL® 2, des infections graves ont été signalées chez 3 patients (3,2 %) du groupe SPEVIGO® comparativement à aucun patient du groupe placebo.
Dans l’essai EFFISAYIL® 1, la tolérance locale a été évaluée après les perfusions du jour 1 et du jour 8 en fonction de six symptômes et de 3 degrés d’intensité1‡.
Au jour 1, 17,1 % (n=6) des patients sous SPEVIGO® présentaient des symptômes d’intensité légère à modérée. Dans le groupe placebo, 5,6 % (n=1) des patients présentaient des symptômes (chaleur d’intensité modérée) au jour 1.
Au jour 8, aucun patient présentait des symptômes.
Aucun symptôme grave n’a été signalé dans l’un ou l’autre des groupes de traitement.
Les données disponibles en matière de SPEVIGO® chez des patients adolescents sont limitées. Aucun nouveau problème d’innocuité n’a été relevé sur la base du nombre limité de patients adolescents traités.
-
*
Le groupe SPEVIGO® comprend les patients ayant reçu l’une ou l’autre des trois doses de SPEVIGO® dans le cadre de l’essai EFFISAYIL® 2.
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†
Comprend l’érythème, la douleur, l’induration, l’urticaire, et la chaleur au point d’injection. Les réactions au point d’injection observées dans l’essai EFFISAYIL® 2 étaient généralement de gravité légère à modérée.
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‡
Les symptômes évalués comprenaient l’enflure, l'induration, la chaleur, la rougeur, la douleur et autre; l'intensité était légère, modérée et grave.
