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Dans l'essai clinique EFFISAYIL® 1, l'évaluation globale du psoriasis pustuleux généralisé faite par le médecin (score GPPGA), qui va de 0 (aucune pustule visible) à 4 (grave), a été utilisée pour évaluer l'efficacité de SPEVIGO® IV (spésolimab pour injection).

À la semaine 1, SPEVIGO® a été associé à une efficacité démontrée pour ce qui est des paramètres d’évaluation principaux et secondaires par rapport au placebo1* :

  • Sous-score de pustules GPPGA de 0 (aucune pustule visible) :  54,3 % (n=19) par rapport à 5,6 % (n=1) avec placebo (p=0,0004†) (paramètre d’évaluation principal)  

  • Score total GPPGA de 0 ou 1 (peau claire ou presque claire) :  42,9 % (n=15) par rapport à 11,1 % (n=2) avec placebo (p=0,0118†) (paramètre d’évaluation secondaire)  

† Valeur p unilatérale.

L'essai clinique de phase IIb EFFISAYIL® 2 a évalué l’efficacité et l’innocuité de SPEVIGO® SC.

SPEVIGO® SC a été associé à une efficacité démontrée pour ce qui est des paramètres d’évaluation principaux et secondaires clés par rapport au placebo‡ : 

  • SPEVIGO® SC a été associé à une réduction de 84 % du risque instantané du paramètre relatif au temps écoulé avant la première poussée de PPG§ jusqu’à la semaine 48 par rapport au placebo (RRI¶ : 0,16 [IC à 95 % : 0,05, 0,54]; p=0,0005||; 10 % [n=30] pour SPEVIGO® vs 51,6 % [n=31] pour le placebo)1,3,4#

  • Un nombre significativement moindre de patients a présenté ≥1 poussée de PPG§ jusqu’à la semaine 48 avec SPEVIGO® SC par rapport au placebo : 10 % (n=30) vs 51,6 % (n=31), respectivement (taux de différence corrigé : -39,0 % [IC à 95 % : -62,1, -15,9]; p=0,0013**, paramètre d’évaluation secondaire clé)1,3,4#

§ Une poussée de PPG était définie par un sous-score de pustule GPPGA ≥2 et une augmentation du score GPPGA total de ≥2 par rapport à la valeur initiale. 

Le premier et le seul inhibiteur de l’IL-36 indiqué au Canada pour le traitement de PPG5††

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Données relatives à l’efficacité

L’efficacité de SPEVIGO® a été évaluée dans le cadre de deux essais à répartition aléatoire et contrôlés par placebo.
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IC=intervalle de confiance; RRI=rapport des risques instantanés; IL-36=interleukine-36; i.v.=intraveineux; s.-c. : sous-cutané.

  • *
    EFFISAYIL® 1 : Essai à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo mené auprès d’adultes présentant des poussées de PPG. Les patients ont été randomisés s'ils présentaient une poussée de PPG d'intensité modérée à grave, définie par un score total GPPGA (allant de 0 [aucune] à 4 [grave]) d'au moins 3 (intensité modérée), la présence de nouvelles pustules (nouvelles pustules ou aggravation des pustules), un sous-score de pustules GPPGA d'au moins 2 (intensité légère) et au moins 5 % de la surface corporelle recouverte d’érythème et de pustules. Les patients ont reçu une dose unique de 900 mg de SPEVIGO® administrée par voie intraveineuse (n=35) ou un placebo (n=18) et une seconde dose facultative au jour 8 (suivi jusqu'à 12 semaines). Les patients dans l’essai clinique EFFISAYIL® 1 peuvent recevoir jusqu’à 2 doses de 900 mg de SPEVIGO® IV. Le paramètre d’évaluation principal était la proportion de patients obtenant un sous-score de pustules GPPGA de 0 (indiquant l'absence de pustules visibles) à la semaine 1.
  • ‡
    EFFISAYIL® 2 : Une étude de phase IIb à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo menée chez des patients qui sont des adultes et des adolescents (pesant au moins 40 kg) présentant des antécédents d’au moins deux poussées de PPG d'intensité modérée à grave dans le passé. Les patients ont été répartis aléatoirement s’ils avaient un score GPPGA total de 0 ou 1 au moment de la sélection et de la randomisation. Ces patients doivent avoir eu des antécédents de poussées en recevant des traitements concomitants pour le PPG ou des antécédents de poussées par suite d'une réduction de la dose ou l'abandon de ces médicaments concomitants. Bien que 3 schémas posologiques aient été évalués, le schéma posologique recommandé pour la prévention des poussées de PPG est une dose d’attaque de 600 mg de SPEVIGO® s.-c. suivie d’une dose de 300 mg, s.-c. toutes les 4 semaines. Les patients qui ont présenté une poussée étaient admissibles à recevoir jusqu’à deux doses i.v. en mode ouvert de SPEVIGO®. Le paramètre d’évaluation principal était le temps écoulé avant la première poussée de PPG, jusqu’à la semaine 48 (définie par un sous-score de pustule GPPGA ≥2 et une augmentation du score GPPGA total de ≥2 par rapport au début). Le paramètre d’évaluation secondaire clé de l’étude était la survenue d’au moins une poussée de PPG jusqu’à la semaine 48
  • Modèle de régression de Cox stratifié en fonction de l’utilisation de traitements à action générale du PPG au moment de la répartition aléatoire.
  • ||
    Test logarithmique par rangs stratifié en fonction de l’utilisation de médicaments à action générale contre le PPG au moment de la répartition aléatoire, valeur p unilatérale. 
  • #
    L’utilisation du traitement par SPEVIGO® IV ou du traitement standard prescrit par l’investigateur pour traiter l’aggravation du PPG ont été pris en compte au début de la poussée de PPG.
  • **
    Test Cochran-Mantel-Haenszel après une imputation multiple, stratifiée en fonction de l’utilisation de médicaments à action générale contre le PPG au moment de la répartition aléatoire, valeur p unilatérale.
  • ††
     L’importance clinique comparative est inconnue.
Membre de Médicaments Novateurs Canada, CCPP